법적 규제 현황

이 페이지에서는 이전에 엑스트라넷에 저장된 정보를 찾을 수 있습니다. 이 페이지는 각각 엑스트라넷의 정보 부분을 포함하는 5개의 섹션으로 나뉩니다. 질문이 있는 경우 품질 보증 부서에 직접 quality.se@atosmedical.com으로 문의하십시오.

이 페이지에는 5개의 섹션이 있습니다.

• 회사 인증서: 유효한 인증 기관 평가 인증서와 무료 판매 인증서가 포함됩니다.
• 적합성 선언: 해당 요구 사항의 충족을 입증하기 위해 Atos가 작성한 서면 진술 및 선언입니다.
• 기술 정보: 기술 데이터 및 재료 데이터 시트에는 참조 번호, 분류 및 기타 필수 데이터와 같은 제품별 정보가 포함되어 있습니다.
• 제품 설명: 이 섹션에는 Atos Medical 제품군에 대한 MRI 안전과 같은 일반적인 설명이 포함되어 있습니다..
• 불만 보고서: 이것은 가능한 한 많은 정보를 기록하고 Atos Medical 제품에 대한 불만 보고를 단순화하는 데 사용되는 템플릿입니다.

2. 적합성 선언

적합성 선언은 우리가 제조한 CE 마크가 있는 제품과 관련된 해당 요구 사항의 이행을 입증하기 위해 Atos가 작성한 서면 진술 및 선언입니다. 선언은 선언과 관련된 조화된 법률의 식별에 필요한 모든 정보를 포함하는 제품에 적용되는 모든 행위에 관한 것입니다.

적합성 선언 문서 번들에는 다음 제품에 대한 기술 정보가 포함되어 있습니다:

Declaration of conformity - Provox Voice Rehabilitation
Provox ActiValve System
Provox Electrolarynx
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Vega System
Provox2 Voice Prosthesis System

Declaration of conformity - Provox Accessories
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

Declaration of conformity - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

Declaration of conformity - Provox HME Accessories
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix

Declaration of conformity - Provox HME Cassettes
Provox Coming Home
Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME

Declaration of conformity - Provox Laryngectomy Products
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide

Declaration of conformity - Provox Life Products
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(See Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton under section Provox Laryngectomy Products)

Declaration of conformity - Tracheostomy products
Freevent Clothing Stoma Cover
HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone

Declaration of conformity - Other products - Tympovent
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

Declaration of conformity - Other products - Therabite
Therabite System

Declaration of conformity – Other products – iSKiA products
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO

3. 기술적인 정보

기술 데이터 및 재료 데이터 시트에는 참조 번호, 분류 및 기타 중요한 데이터와 같은 제품별 정보가 포함되어 있습니다. 제품이 변경되면 새 문서가 발행됩니다. 참고! 기술 정보는 장치가 단종된 경우에도 장치의 의도된 수명 동안 유지됩니다.

The Provox Accessories document bundle contains technical information for the following products:

Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox GuideWire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox Twistlock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

The Provox FreeHands document bundle contains technical information for the following products:

Provox FreeHands
Provox FreeHands FlexiVoice
Provox HME Cap
Provox FreeHands HME Cassette
Provox FreeHands Support
Provox FreeHands Support Adhesive

The Provox HME accessories document bundle contains technical information for the following products:

Provox Adhesives
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox BasePlate Adaptor
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox Luna ShowerAid
Provox ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier
Provox StabiliBase
Provox StabiliBase OptiDerm

The Provox HME cassettes document bundle contains technical information for the following products:

Provox Coming Home
Provox Luna HME
Provox Luna Set
Provox Micron HME
Provox XtraHME

The Provox laryngectomy document bundle contains technical information for the following products:

Provox Fenestration Punch
Provox LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube
Provox LaryTube FR
Provox LaryTube Sizer Kit
Provox Swab
Provox TubeBrush
Provox TubeHolder
Stoma Sizing Guide

The Provox voice rehabilitation document bundle contains technical information for the following products:

Provox ActiValve
Provox ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox NiD
Provox Vega (Insertion system)
Provox Vega Puncture Set
Provox Vega (Smart Inserter 2)
Provox 2 Voice Prosthesis

The Provox Life document bundle contains technical information for the following products:

Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide

The tracheostomy document bundle contains technical information for the following products:

HME DigiTop O2
Freevent DualCare range
Freevent O2 Adaptor
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
TrachPhone

The Freevent document bundle contains technical information for the following products:

Freevent clothing stoma cover
Freevent Dressings
Freevent Dressing Softfoam & Coated.
Freevent Neckbands
Stoma Oil
Freevent Pads
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Provox TracheoFix
Freevent TubeBrush

The Therabite document bundle contains technical information for the following products:

TheraBite ActiveBand KitTheraBite Bite Pads
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TheraBite Range of Motion Scale

The TympoVent document bundle contains technical information for the following products:

Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella with Tab
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-tube
Tübingen

4. 제품 설명

Atos Medical 제품군에 대한 MRI 안전 및 기타 정보 설명.

MRI safety information
Provox Accessories
Provox ActiValve System
Freevent DualCare System
Provox FreeHands HME system
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Pulmonary Rehabilitation Products
Provox Trach-HME Products
Provox Vega System
Provox Vega incl. Provox Insertion S
Provox Voice Prosthesis System
Provox2 Voice Prosthesis System
Rhinology Products
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

Generic product statements for the Atos Medical product range
Latex free Statement
Human & animal origin statement
Phthalate Free Statement

5. 불만 보고서

Atos 의료 기기의 성능에 관한 불만 사항을 신고할 때 사용하십시오.

Template
TMP-0236-v.3.0-complaint-report.docx